Por otra parte, el tacrolimus es un medicamento con baja solubilidad en agua (mala CBF). Salvo los factores genéticos cuya tipificación aún no se ha generalizado, los demás factores causantes de variabilidad farmacocinética se controlan en estudios de BE(28-30). Br. Si eres parte del personal relacionado con gestiones ante la agencia regulatoria este programa te brinda las herramientas necesarias para estar a la vanguardia. stream La … �x������- �����[��� 0����}��y)7ta�����>j���T�7���@���tܛ�`q�2��ʀ��&���6�Z�L�Ą?�_��yxg)˔z���çL�U���*�u�Sk�Se�O4?׸�c����.� � �� R� ߁��-��2�5������ ��S�>ӣV����d�`r��n~��Y�&�+`��;�A4�� ���A9� =�-�t��l�`;��~p���� �Gp| ��[`L��`� "A�YA�+��Cb(��R�,� *�T�2B-� Se definen los conceptos de bioequivalencia y de intercambiabilidad de medicamentos y se aclara cuáles son los medicamentos que deberían cumplir con esta exigencia en nuestro país. 64849 | Monterrey, Nuevo León | México. Normalmente, las referencias son los respectivos medicamentos de I&D que han demostrado la eficacia y la seguridad en estudios clínicos aleatorizados y multicéntricos, y que han obtenido la licencia de comercialización de una agencia regulatoria miembro de la ICH (International Conference on Harmonization). DEFINICIONES... 3 5. 7. Concepto de bioequivalencia 2. Por lo tanto, es auspicioso que Uruguay haya legislado en la materia y esté dando los primeros pasos en la exigencia de estos estudios. Washington, DC: CDER, 2003. Director del Master en Farmacología Clínica, Centro de Ciencias Biomédicas, Universidad de Montevideo. Bennett WM, DeMattos A, Norman DJ, Meyer MM, Olyaei A. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen, Planes Docentes Centrales Versión 1 10 Oct 2006 Medicamentos genéricos Mitos y realidades Definición de MEDICAMENTO GENÉRICO Medicamento que tiene: la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios, R-RS-01-25-03 UNIVERSIDAD AUTONOMA DE TAMAULIPAS NOMBRE DE LA FACULTAD O UNIDAD ACADEMICA NOMBRE DEL PROGRAMA QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO NOMBRE DE LA ASIGNATURA LABORATORIO DE BIOFARMACIA PROGRAMA DE, REGULACIÓN SANITARIA EN MATERIA DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Lilia Ramírez Morales Subdirectora Ejecutiva de Legislación y Consulta de la Coordinación General Jurídica y Consultiva de la Comisión Federal, OBJETIVO ATORVASTATINA STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Atorvastatina STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda, CONCEPTOS GENERALES DE BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA Y OTRAS MEDIDAS FARMACOCINÉTICAS BIOFARMACIA La biofarmacia puede definirse como la ciencia que estudia los factores que influyen en la biodisponibilidad, MEDICAMENTOS GENERICOS ACLARACIONES AL CONCEPTO DE GENERICOS En general, Médicos y Farmacéuticos identifican inmediatamente como genérico a los medicamentos sin marca y se aplican a ellos conceptos en, REF. 21. Introduction: the demand to prove the interchangeability of generic drugs with innovative medicines originated in 1970, in the developed world. www.ispch.cl/ctrl/index.html. 0000002757 00000 n  Todo el contenido de esta revista, excepto dónde está identificado, está bajo una Licencia Creative Commons, Bernanda Morín #488, 2° Piso, Providencia. En EUA la Food and Drug Administration (FDA), solicita además estudios de bioequivalencia de los productos. Fase BIOFARMACEUTICA, UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE NUEVO LEÓN FACULTAD DE MEDICINA, Comparación de la Equivalencia in vitro de Tabletas Genéricas de Metildopa vs. Tabletas de Aldomet, TP Nro 6 Validación de Métodos Analíticos, ÁCIDO ACETILSALICÍLICO STADA COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA. A pesar de las diferencias de criterios, todas las agencias regulatorias que conforman la Conferencia Internacional de Armonización (CIARM o ICH) coinciden en que la BE es la herramienta idónea para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos que actúan a nivel sistémico, tienen un estrecho margen terapéutico y/o problemas de solubilidad/permeabilidad(12-14). El primer criterio fue el de "riesgo sanitario" del medicamento involucrado, y el segundo criterio fue la "clasificación biofarmacéutica" (CBF), que ordena a los fármacos por su solubilidad en agua y permeabilidad a través del epitelio gastrointestinal. N'��)�].�u�J�r� Todo nuevo fármaco, sea este original (innovador) o genérico, requiere para su incorporación al arsenal terapéutico de un país, de la … Requisitos a que deben ajustarse los Terceros Autorizados que realicen pruebas de intercambiabilidad. Se debe hacer notar que los estudios de BE no son privativos de los medicamentos genéricos (en este artículo "genérico", "genérico de marca" y "similar" se usan como sinónimos). endobj Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | 23 de noviembre de 2016. En el caso de los biosimilares, tras … Todo nuevo fármaco, sea este original (innovador) o genérico, requiere para su incorporación al arsenal terapéutico de un país, de la autorización por organismos reguladores que garanticen la seguridad y eficacia del producto. Estos estudios permiten demostrar la relación de dos o más productos farmacéuticos que son equivalentes y muestran idéntica … Francisco Estévez*, Susana Parrillo†, Br. Ex Prof. Agdo. ANMAT Y LA BIOEQUIVALENCIA . A solicitud del fabricante, la autoridad sanitaria puede eximir del estudio in vivo (bioexención) al medicamento cuyo principio activo demuestre alta solubilidad y/o permeabilidad en el tracto gastrointestinal y bajo riesgo sanitario. Reclutamiento de voluntarios para Tercero Autorizado para Pruebas de Intercambiabilidad de Bioequivalencia de medicamentos … Estevez F, Giusti M, Parrillo S, Oxandabarat J. Dextromethorphan O-demethylation polymorphism in the Uruguayan population. 4 METODOLOGÍA ANALÍTICA PARA LA CUANTIFICACIÓN DE ESOMEPRAZOL La cuantificación del analito en las muestras de plasma se realizó utilizando un método analítico por cromatografía de líquidos acoplada a un detector de espectrometría de masas en tándem (LC- MS/MS), el cual fue desarrollado y validado en la Unidad Analítica Biokinetics S.A. de C.V. en la Ciudad de México, de acuerdo a los criterios y especificaciones establecidas en la NOM-177- SSA e identificado bajo la clave BK-PV-039-REP. El método analítico mostró ser lineal, reproducible y exacto en un intervalo de trabajo que va de los 4.0 a los 2400 ng/ml de esomeprazol; de igual manera se demostró la selectividad del método frente a fármacos concomitantes y posibles interferencias presentes en la matriz biológica. Un requisito esencial de estos estudios, es que los métodos bioanalíticos utilizados sean precisos, sensibles y reproducibles. DR. JORGE GONZÁLEZ CANUDAS, DIRECTOR CIENTÍFICO DE LABORATORIOS SILANES. Montevideo, Uruguay 2 de marzo de 2011. AUTOR Dr. Enrique A. Formentini (Universidad Nacional del Litoral, ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Estado miembro, NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. �\�`��m��y���.�>4u 9n�E�!��^��ӫ&�!Y�˹$�2:�ټA��]��=e&؞�. Repasar los aspectos químico-farmacológicos aplicables para estudios farmacocinéticos, de biodisp... Repasar los aspectos químico-farmacológicos aplicables para estudios farmacocinéticos, de biodisponibilidad y bioequivalencia. 2) Austin Bradford. ��w�G� xR^���[�oƜch�g�`>b���$���*~� �:����E���b��~���,m,�-��ݖ,�Y��¬�*�6X�[ݱF�=�3�뭷Y��~dó ���t���i�z�f�6�~`{�v���.�Ng����#{�}�}��������j������c1X6���fm���;'_9 �r�:�8�q�:��˜�O:ϸ8������u��Jq���nv=���M����m����R 4 � 4. 0000008127 00000 n Conocer el panorama general, procesos, aspectos científicos y regulatorios sobre estudios de bioequivalencia e intercambiabilidad de medicamentos. Los demás países de la región se encuentran en diferentes fases del desarrollo y aplicación efectiva de la normativa. Objetivo: en el presente artículo se hace una breve reseña histórica señalando los medicamentos con los cuales y por primera vez se constataron problemas de bioequivalencia. -Interpretación de resultados INES FUENTES N, Fundamentos de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, GUÍA PARA EL DESARROLLO DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, Para que un determinado principio activo ejerza la acción terapéutica para la. Montevideo, Uruguay 12 de enero de 2007. 0000002663 00000 n Results: the study states the implementation of interchangeability in Latin America started the first decade of the current century, encouraged by a working team of the PAHO, and in January, 2007, Uruguay passed the first laws on this matter. 2018 Ave. Eugenio Garza Sada 2501 Sur Col. Tecnológico C.P. Washington DC: 2002. En este sitio se presentan los lineamientos generales que deben cumplimentar las especialidades medicinales equivalentes farmacéuticos o alternativas … de ingreso Fecha ingreso Fecha atención Establecimiento (Razón Social del Solicitante o Promovente) B) Información del protocolo Título del protocolo: Número, Concentración plasmática Concentración plasmática ANEXO DE LA GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS: GRÁFICOS Y TABLAS. La normativa argentina exige un solo estudio en estado posprandial inmediato(17) para los productos de liberaci&oacut e;n prolongada. Diseño del estudio Estudio simple ciego (unidad analítica), a dosis única, aleatorizado, abierto (unidad clínica), cruzado 2x2 (2 tratamientos, 2 períodos y 2 secuencias), bajo condiciones de ayuno, con un período de lavado entre periodos de 1 semana (7 días) para garantizar la eliminación de más del 95% del fármaco con base en la vida media de eliminación (t 1/2) del mismo 1 y evitar así un probable efecto de arrastre. La variabilidad entre individuos (CVb) y dentro de cada individuo (CVw) es un factor muy importante en los estudios de BE. 13. Geneva: WHO, 2006. 8. Los estudios de bioequivalencia aportan la evidencia para decidir la intercambiabilidad de fármacos, si se demuestra tanto en el medicamento genérico como en el … Los estudios de bioequivalencia son la principal herramienta considerada para demostrar de manera reducida, que un medicamento genérico cumple con las mismas … x��Z�n�F}��G)�V�;Ȗ��E��m���~��:�C?�Ч|A�! El área bajo la curva concentración del fármaco versus tiempo (ABC) es proporcional a la fracción absorbida y la concentración máxima (Cmáx) refleja la velocidad de absorción. La referencia es el medicamento que se utiliza como comparador del equivalente farmacéutico del cual se quiere demostrar la BE. Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. Montevideo, Uruguay, * Director. FARMACOCINÉTICA NO COMPARTIMENTAL Modelos Farmacocinéticos Inconvenientes Farmacocinética Compartimental Concepto de de Farmacocinética NO Compartimental MRT y Tratamiento de de Datos Datos Intravasculares, UNIVERSIDAD DE LA SABANA FACULTAD DE MEDICINA UNIDAD DE FARMACOLOGIA CLINICA BIOFARMACEUTICA El Diagrama de Ariens & Simonis Dr. CARLOS BUSTAMANTE ROJAS 1 2 Fármaco PRESCRITO ADMINISTRACION Desintegración, REF. Diagnostic on Implementation of BE Studies (en inglés) pdf Red PARF. 24. 2 0 obj 22. Decreto N° 097/011. �L���8�+L�Q�Ld�q[�Z��ڛ40�㑵�p��%���M���&�l�T�l6Z{H�ugύJ��ΌD�r qU�BYpPZ� $�p�B���A`�ƹ����`1&�A��-5�.�YS�3��dx�7����|n6��5�2$?6 �9�:Q:��! Correspondencia: Dr. Francisco E. Estévez Carrizo. Sustitúyese el Anexo I de la disposición 5040/2006, referido al Régimen de Buenas Prácticas para la Realización de Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia.. Buenos Aires, Argentina 2007. DESARROLLO Los resultados de estudios de bioequivalencia deberán … Los resultados presentados en las Tablas 2 y 3, así como los gráficos presentados en la Figura 1 muestran que ambas formulaciones presentaron un perfil farmacocinético similar y con ello biodisponibilidades semejantes sin diferencias estadísticamente significativas con lo que se concluye que ambos productos farmacéuticos conteniendo esomeprazol son BIOEQUIVALENTES. El director/IP debe notificar al MSP de la realización de un estudio o solicitar autorización para la realización del mismo, de acuerdo a que el estudio requiera o no autorización previa. @�5�nO�5�z�բ�"���!3����Л��$gBR�eYf���oeY�Q��T�yԘl,� l��Z;"�Sf;�r��Ƙ 1�8���� �t|�{`D�UB�y,f۹ {O�ʛ�4dd�y�W#;bq>h�Jj���g�_� ����������P���di?q��. Facultad de Química y Farmacia. [Consulta: 11 de jul de 2012]. El decreto 379/008, del 4 de agosto de 2008(18), comienza diciendo en el capítulo I -Finalidad, Términos y Definiciones-: "Esta ordenanza tiene por finalidad la protección integral de los seres humanos sujetos de una investigación, con especial consideración por su dignidad e integridad". 0000002616 00000 n Aspectos éticos de la investigación clínica. Cátedra de Farmacología y Biofarmacia. Conflicto de intereses: Los autores del presente artículo declaran que no existen conflictos de intereses. *Producto de referencia (perfil rojo, A); producto de prueba (perfil azul, B). Definiciones 4. Lancet 1996; 348(9021):205. Bioavailability and Bioequivalence studies for orally administered drug products-General considerations. Análisis de varianza e Intervalos de confianza al 90% Finalmente, se realizó el análisis estadístico requerido para dictaminar la bioequivalencia de las dos formulaciones a partir de los parámetros farmacocinéticos ABC 0-t, ABC 0- y C máx utilizando un análisis de varianza con un α = 0.05 (nivel de significancia), la construcción de los intervalos de confianza clásicos (IC) al 90%, la prueba doble unilateral de Schuirmann 6 (prueba de hipótesis) y calculando el poder o potencia estadística de la prueba. Evaluation of different indirect measures of rate of drug absorption in comparative pharmacokinetic studies. Combinaciones fijas con acción sistémica. En un estudio de bioequivalencia, al igual que en cualquier otro ensayo clínico, una vez planteado el objetivo, … - Métodos, requerimientos y exenciones - Diseño y evaluación. 1. La (tabla 1) muestra las características de los productos a los cuales hay que hacerles estudios de BE. Aun cumpliendo con los requisitos farmacopeicos in vitro, no siempre se puede predecir el comportamiento terapéutico de equivalentes farmacéuticos de diferente procedencia. 8.4.16.3 Para medicamentos de liberación modificada, el estudio de bioequivalencia se llevará a cabo conforme a la Guía denominada Disposiciones para los estudios de bioequivalencia … Bioequivalencia es un término utilizado en farmacocinética para evaluar comparativamente la equivalencia terapéutica in vivo entre dos formulaciones de un … 4) Austin Lind. Republica Dominicana 2-4 de Marzo , 2005. p.6. Los estudios de Bioequivalencia (BE), las normas que los regulan, los principios activos y formas farmacéuticas que los requieren, se han convertido en temas de discusión para las … Los estudios de bioequivalencia son la principal herramienta considerada para demostrar de manera reducida, que un medicamento genérico cumple con las mismas características de calidad, seguridad y eficacia que un medicamento de referencia, considerando importante la intercambiabilidad de un medicamento por otro. Departamento de Medicina Interna Pontificia Universidad Católica de Chile Biodisponibilidad relativa de Investigadores: Dr. Gabriel Prat Dr. Domingo Arriagada Dr. Max Andresen Dr. Rolando González Dr. Hoja: 1 de 5 A) Información del trámite No. 28. El decreto define el ámbito de responsabilidades del investigador clínico (IC), del investigador del área bioanalítica, del investigador del área estadística, del responsable de la gestión de calidad y del promotor del estudio. Ambos documentos fueron revisados y aprobados por un Comité de Ética en Investigación y por la COFEPRIS. En este número de la revista se presentan dos estudios de bioequivalencia de claritromicina que comparan al producto original con una nueva formulación genérica3,4. 0000002580 00000 n Food and Drug Administration. World Health Organization. Bioequivalence studies. A esto último se le denomina bioexención. Disposición 1746/2007 - ANMAT. Centros para el estudio de la bioequivalencia. 6. REGULACIÓN SANITARIA EN MATERIA DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS, NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-1998, QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE, ATORVASTATINA STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA, CONCEPTOS GENERALES DE BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA Y OTRAS MEDIDAS FARMACOCINÉTICAS. Bioequivalencia. General considerations. De manera que los verdaderos genéricos se registran con estudios de Bioequivalencia y certificación de las plantas de producción y de los procesos de fabricación. Hay medicamentos que figuran en la lista que han quedado obsoletos y caído en desuso (por ejemplo, algunos antirretrovirales) y, por otro lado, faltan otros de amplio uso clínico y alto riesgo sanitario (anticoagulantes orales, inmunosupresores, antiepilépticos, inhibidores de la tirosinquinasa, heparinas de bajo peso molecular, antidiabéticos orales, antidepresivos, antihipertensivos, etcétera). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability, J. Pharmacokinet. Recomendaciones técnicas para la realización de estudios de bioquivalencia. Para dictaminar la bioequivalencia de los productos se consideraron los criterios establecidos en la NOM-177-SSA : IC clásicos al 90% para los parámetros farmacocinéticos ABC 0-t, ABC 0- y C máx, que se encontraran dentro del 80% a 125% para los datos transformados logarítmicamente y p<0.05 para la prueba de hipótesis de Schuirmann 6. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Que los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia son necesarios para definir cómo la formulación y manufactura de un medicamento afectan la liberación del principio activo y cómo … Reglamentación de los centros y de los estudios de biodisponibilidad comparativa y/o bioequivalenica "in vivo" de medicamentos. Decreto Nro. Por otra parte, actualmente se comercializan en Uruguay productos farmacéuticos importados de otras regiones del mundo. En México los estudios de bioequivalencia son realizados a través de las unidades clínicas y unidades analíticas terceros autorizados, para realizar estudios de intercambiabilidad de medicamentos. El objetivo del presente artículo es presentar una revisión de la evolución normativa y metodológica de la intercambiabilidad de medicamentos genéricos en el mundo, en la región y, particularmente, en nuestro país. Informe No. Carlos Díaz Tufinio es Ing. Estudio simple ciego, cruzado, aleatorizado, a dosis única, en dos tratamientos, dos periodos y dos secuencias en condiciones de ayuno, en población mexicana sana. %PDF-1.5 Representación esquemática, BIODISPONIBILIDAD BIOEQUIVALENCIA Patentes - Genéricos Biodisponibilidad: Combinación de dos palabras disponibilidad biológica-, que se define como la velocidad y la cantidad a la cual el principio activo, CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DE ESTUDIOS DE DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN FÁRMACOS DE ALTA VARIABILIDAD O FÁRMACOS DE ESTRECHO MARGEN TERAPÉUTICO. 29. 9. Center for Drug Evaluation Research. <>/ExtGState<>/XObject<>/ProcSet[/PDF/Text/ImageB/ImageC/ImageI] >>/MediaBox[ 0 0 612 792] /Contents 4 0 R/Group<>/Tabs/S/StructParents 0>> 0000006454 00000 n Personalmente me inclino por esta última opción y sin desmerecer la calidad y rigurosidad del equipo investigador, estimo que este tipo de trabajos no debiera ser publicado en revistas científicas como la Revista Chilena de Infectología sino que conformar parte del dossier de antecedentes que avalen la buena calidad de un producto genérico. Los parámetros farmacocinéticos área bajo la curva del tiempo cero al último tiempo de muestreo y del tiempo cero al infinito (ABC0-t y ABC0- ) fueron determinados utilizando el método de los trapezoides, el cálculo de la constante de eliminación (ke) se realizó mediante el ajuste lineal de la fase terminal o de eliminación de los datos de concentración plasmática con transformación logarítmica; mientras que, la Cmáx y el tmáx se obtuvieron directamente de los perfiles de concentración plasmática en función del tiempo. Los requisitos para determinar si los estudios se deben realizar in vivo o in vitro se establecen teniendo en cuenta el "riesgo sanitario" y la "clasificación biofarmacéutica" de cada fármaco. Se calcula de la siguiente manera: ABCT/ABCR (siendo T un medicamento de prueba y R un medicamento de referencia). hepática, así como serología para hepatitis B, C, VDRL y VIH, examen general de orina y electrocardiograma de 12 derivaciones), sin presencia de alergia conocida al medicamento de estudio o sus componentes, sin uso habitual de tabaco, alcohol o drogas y con prueba de embarazo negativa para los voluntarios del sexo femenino. OMS. Food and Drug Administration. La bioequivalencia in vitro ha sido demostrada previamente, como se muestra en el módulo 2.3. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Schall R, Luus HG, Steinijans VW, Hauschke D. Choice of characteristics and their bioequivalence ranges for the comparison of absorption rates of immediate-release drug formulations. El cargo final al momento del pago puede variar. Modelo monocompartimental Administración extravasal, Biodisponibilidad & bioequivalencia: Conceptos generales, Tamsulosina Pharmagenus 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada. xref Schuirmann, SJ. Del punto de vista farmacocinético se construyen curvas que relacionan la concentración plasmática del fármaco estudiado versus tiempo, a partir de la cual se pueden determinar la concentración plasmática máxima alcanzada (Cmáx), el tiempo en alcanzar dicha concentración (Tmáx), vida media (T1/2) y el área bajo la curva (ABC), entre otros. Ex Profesor Adj. La calidad, seguridad y eficacia así como las Buenas Prácticas de Manufactura (BMP), y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), son exigencias implantadas en la industria farmacéutica en la mayoría de los países. Universidad de la República. Debido a que la seguridad y la eficacia del principio activo ya han sido comprobadas en las pruebas realizadas para la autorización y la comercialización del fármaco con marca … Instituto de Salud Pública. Centro de Investigación en Farmacología Clínica-Bdbeq SA, Hospital Italiano, Montevideo, Uruguay. Contesta nuestra encuesta de satisfacción. Surge entonces la pregunta de si este tipo de estudios corresponde realmente a una contribución científica original o sólo se trata de protocolos estandarizados que cumplen un objetivo muy específico. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Technical Report Series, No. 30. Desarrollo y Validación de Técnicas Analíticas, TEMA 22. Decreto N° 369/010. Trabajo científico Grado de conocimiento de farmacéuticos comunitarios sobre medicamentos genéricos, y su opinión sobre si cumplen o no su objetivo terapéutico Trachsel LC, Catalán L, Martínez-Flores A. Comenzar la demostración a partir de la página: To make this website work, we log user data and share it with processors. 11. En este caso el efecto farmacológico es el mismo y, por ende, se puede inferir la equivalencia terapéutica y los productos serían intercambiables(10). El decreto 261/009, del 1º de junio del 2009 ( 19 ), en su Anexo define: "Centro para Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos" como la institución de investigación de … PTE. No se recomienda efectuar estudios clínicos comparativos para demostrar bioequivalencia, por ser poco sensibles1. En cada periodo, a cada voluntario se le tomaron un total de 17 muestras de sangre mediante un catéter venoso periférico, la primera extracción se hizo antes de la administración del medicamento (0.00 h) y las demás durante las 12 h posteriores a la administración de los tratamientos. Sin embargo, lo más importante desde el punto de vista sanitario es que la población dispondrá de medicamentos seguros, eficaces y accesibles. 0000001559 00000 n Estévez Carrizo FE, Ruíz S, Bellocq B, Leal C, Siri MT, del Campo MJ. Sandra Leticia Gracia Vásquez X Congreso Regional QFB Abril 2008 LOS MEDICAMENTOS EN MÉXICO Medicamento, TP Nro 6 Validación de Métodos Analíticos 1. 2. El decreto establece que la libertad para llevar a cabo una investigación en seres humanos tiene como límite la libertad y los derechos esenciales que emanan de la persona, reconocidos en la Constitución de la República y en los tratados internacionales ratificados por la República y que se encuentren vigentes. Conclusiones: se comentan algunos detalles mejorables de la normativa y el impacto de los estudios de bioequivalencia sobre los hábitos de prescripción, el mercado farmacéutico en Uruguay y la accesibilidad a medicamentos eficaces y seguros. 0000008890 00000 n Miguel Luján Director Científico. CONCLUSIÓN DE BIOEQUIVALENCIA (± DE) Medicamento de prueba Laboratorios Liomont S.A. de C.V. (± DE) Cmáx (ng/ml) (540.75) (684.64) ABC0-t (ng.h/ ml) ( ) ( ) ABC0- (ng.h/ml) ( ) ( ) tmáx (h) 2.61 (0.91) 2.38 (1.05) t1/2 (h) 1.17 (0.39) 1.19 (0.50) ke (h -1 ) 0.66 (0.21) 0.65 (0.21) TMR0-t (h) 3.72 (0.98) 3.52 (0.90) Para los parámetros ABC 0-t, ABC 0- y C máx, los IC clásicos al 90% de las medias geométricas de los datos transformados logarítmicamente se encontraron dentro de los límites de aceptación de bioequivalencia del 80% a 125% con una potencia estadística mayor a 0.8, con lo que se cumplen con los criterios de bioequivalencia. **Cálculo de acuerdo al tipo de cambio vigente al 10/01/2023 en el Banco de México: 19.1108 MXN/USD. del Departamento de Farmacología y Terapéutica, Facultad de Medicina, Universidad de la República. LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA. endstream endobj 116 0 obj<> endobj 118 0 obj<> endobj 119 0 obj<>/Font<>/XObject<>/ProcSet[/PDF/Text/ImageC/ImageI]/ExtGState<>>> endobj 120 0 obj<> endobj 121 0 obj[/ICCBased 128 0 R] endobj 122 0 obj[/Indexed 121 0 R 248 129 0 R] endobj 123 0 obj[/Indexed 121 0 R 251 130 0 R] endobj 124 0 obj[/Indexed 121 0 R 225 131 0 R] endobj 125 0 obj<> endobj 126 0 obj<> endobj 127 0 obj<>stream ?Й%�94%-��b�#�3��3g������n�����`����}~�>�g�/�������ۇǧ����?��%~����~��� ;��?�--��̦�KɄ��+x�]������{j��ڝ�ڭ�[�K�`Bx.R��4�}���c_ۭ�=�wi�����aݏl�c�5��� _x˅bN�-����2�y�ó�]5Oi57�U�mxz9�A�t������\Ï�n�u.��3]v]g������/��>Q`���q����x��_E�s��$^�*i���9 i„4��2�i K�`i/�IKq#KX����{xy��t�aQ��`\#�$. 10. In: Fortieth report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: Annex 9. �V��)g�B�0�i�W��8#�8wթ��8_�٥ʨQ����Q�j@�&�A)/��g�>'K�� �t�;\�� ӥ$պF�ZUn����(4T�%)뫔�0C&�����Z��i���8��bx��E���B�;�����P���ӓ̹�A�om?�W= En: IV Conferencia Paneamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Los estudios de bioequivalencia son la principal herramienta considerada para demostrar, de manera reducida, que un medicamento genérico cumple con las mismas características de … Organización Panamericana de la Salud. En el mismo Anexo se define que el director debe ser un médico o químico farmacéutico responsable por todas las actividades desarrolladas en el centro. 0000013154 00000 n Estos productos pueden tener estudios de BE hechos en el país de origen y, por lo tanto, ser intercambiables para esas poblaciones, sin embargo nuestra legislación exige que los estudios se realicen en nuestra población. 0000002710 00000 n Estévez Carrizo FE, Parrillo S, Cedrés M, Estévez Parrillo FT. En esta sección se van a plantear algunos problemas que surgen con la variabilidad farmacocinética en las poblaciones estudiadas y los recursos metodológicos que se aplican para controlarla. 3 Medicamento de prueba: esomeprazol cápsulas de 40 mg, fabricado por Laboratorios Liomont S.A. de C.V., con número de lote: 278H0024-B y fecha de caducidad: agosto de … %PDF-1.4 %���� CIFC-Bdbeq SA, Hospital Italiano, primer piso. Estévez Carrizo FE. En estos países de alta vigilancia sanitaria, en principio se exigen estudios de BE a todos los productos que sufren absorción para actuar a nivel sistémico. Sin embargo, el perfeccionamiento del instrumento de medición no controla toda la variabilidad. Población de estudio Criterios de inclusión Voluntarios de la población mexicana, de ambos sexos, entre 18 y 51 años, con un índice de masa corporal (IMC) de a kg/m 2, clínicamente sanos, determinado a través de la historia clínica, exploración física, estudios de laboratorio clínico y gabinete (biometría hemática, perfil bioquímico para determinar glucosa, función renal, función. Vista la necesidad de contar con criterios claros y lineamientos, Desarrollo y Validación de Técnicas Analíticas Nerea Leal Eguiluz DynaKin, S.L. 0000016152 00000 n La BE está dando los primeros pasos en el país. Manejar los principios analíticos y estadísticos para su aplicación en el diseño, análisis y conc... Manejar los principios analíticos y estadísticos para su aplicación en el diseño, análisis y conclusión de resultados en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Guidance for industry: bioavailability and bioequivalence studies for orally administered drug products. 0000000796 00000 n 4.- Gaete L, Schatloff O, Anziani F et al. Guidance for industry: Food effect on bioavailability and fed bioequivalence studies. Int J Clin Pharmacol Ther 1994; 32(7):323-8. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Por otra parte, el Anexo del decreto describe las condiciones regulatorias de la organización y gestión de un centro, del protocolo de estudio, de la fase clínica, de la fase bioanalítica, de la fase farmacocinética y cálculos estadísticos y del informe final del estudio. Centro de Investigación en Farmacología Clínica-Bdbeq SA, Hospital Italiano, Montevideo, Uruguay. En ambos periodos el medicamento se administró con 250 ml de agua a temperatura ambiente. Conocer el planteamiento y proceso de la conducción clínica de estudios de biodisponibilidad y bi... Conocer el planteamiento y proceso de la conducción clínica de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia con el fin de obtener información confiable y de calidad. Bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina en suspensión pediátrica existentes en el mercado chileno. Página 1 de 8 GUÍA DE USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS IN VIVO E Página 2 de 8 TABLA DE CONTENIDO / INDICE 1. 937. especialidad. Estas guías describen en forma más extensa algunas directivas establecidas en los decretos reglamentarios y, particularmente, confieren un mayor grado de elasticidad al espónsor y/o centro de estudios de BE para presentar alternativas metodológicas ad referéndum de la autoridad sanitaria. DE SEGURIDAD/ SECCION DE BIOFARMACIA FORMULARIO F-BIOF 03: PRESENTACIÓN DE RESULTADOS DE ESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA, BIOEQUIVALENCIA - Métodos, requerimientos y exenciones - Diseño y evaluación -Interpretación de resultados INES FUENTES N Bioequivalencia Medicos, mismos productos: Falta de respuesta terapéutica Buena, Bioequivalencia Tema 24 Índice de contenidos 1. Actualiza tus conocimientos en los procesos de bioequivalencia y obtén recursos para tener la capacitación ideal y entender la intercambiabilidad de medicamentos en nuestro país. A comienzos de los años 70, algunas de las moléculas mencionadas más arriba, particularmente digoxina y fenitoína, alertaron sobre el problema y dieron lugar a la instauración de la exigencia de demostración de la bioequivalencia (BE) en países como Inglaterra, Canadá y Estados Unidos. Disponible en: http://archivo.presidencia.gub.uy/_Web/decretos/2007/01/266_15%2009%202006_00001.PDF [Consulta: 11 de jul de 2012]. Este profesional es director del centro e IP de los estudios al mismo tiempo y, por lo tanto, debe responder (técnica, legal y deontológicamente) por el diseño, ejecución y reporte del estudio así como por la integridad física, psíquica, y el bienestar espiritual de los participantes. Los esfuerzos pioneros, ya en la primera década de este siglo, fueron de Argentina, Brasil y México. Definem-se os conceitos de bioequivalência e de intercambiabilidade de medicamentos e se especifica quais são os medicamentos que deveriam cumprir com esta exigência no nosso país. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1992; 55(8):688-91. Objective: the present article comprises a brief historical summary, pointing out the first drugs that caused bioequivalence problems. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, México será anfitrión del XVIII Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas, 26 mil trámites atendidos en DIGIPRiS consolidan el proyecto de digitalización de Cofepris, Cofepris avanza con rigor en obligaciones de transparencia y acceso a la información, Cofepris alerta sobre falsificación de 7 medicamentos y venta ilegal de fármaco no autorizado, Cofepris alerta sobre marca mexicana de productos engaño, Dudas e información a contactociudadano@cofepris.gob.mx. 2. Sandra Leticia Gracia Vásquez Mayo 17 2005 Medicamento Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural, GUÍA PARA EL DESARROLLO DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Introducción Este documento es una herramienta técnico-administrativa que tiene por objeto facilitar el desarrollo de estudios de Bioequivalencia, CURSO DE FORMACIÓN ONLINE PARA FARMACÉUTICOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Para que un determinado principio activo ejerza la acción terapéutica para la que ha sido diseñado de forma óptima, la formulación, LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA. startxref En este último caso existen parámetros alternativos a la Cmáx que mejoran la precisión y exactitud de la medición de la velocidad de absorción, particularmente para medicamentos LP, por ejemplo, el índice Cmáx/ABC(26,27). ;h7��&�Y�S�W��Ȉ`N�6���ı��J�K � m� 5�!S�}5d\נZ)�5��z�����q�?,�I�5zU=����( � �~�@ }KB�[�C��*�D��¡)8�NiH Decreto N° 12/2007. Cuando a dos "equivalentes farmacéuticos" se les realiza estudios que comparan sus biodisponibilidades en seres humanos y cumplen con ciertos criterios regulatorios de equivalencia se les denomina bioequivalentes. 5. Los estudios con productos farmacéuticos cuyos principios activos son los fármacos listados en el Anexo III del decreto 12/007 (tabla 2), no requieren autorización previa, todos los demás sí la requieren. Estudios de bioequivalencia: enfoque metodológico y aplicaciones prácticas en la evaluación de medicamentos genéricos. Necesidad de los estudios de bioequivalencia 3. † Jefe de la Unidad Clínica. Existen algunos puntos en la normativa vigente sobre la intercambiabilidad de genéricos que merecen comentarios, a saber: el director del centro debería ser siempre un médico, en lo posible, especializado en farmacología clínica. Biodisponibilidad relativa de Amiodarona Laboratorio Chile S.A. ANEXO DE LA GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS: GRÁFICOS Y TABLAS. U.S. Department of Health and Human Services. %%EOF J Pharm Sci 1994; 83(2):212-15. OBJETIVO LEVOFLOXACINO STADA comprimidos RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Levofloxacino STADA comprimidos se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea, OBJETIVO QUETIAPINA STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Quetiapina STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda, OBJETIVO TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG se ha realizado, OBJETIVO ALPRAZOLAM STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Alprazolam STADA comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia, OBJETIVO Topiramato STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Los Estudios de Bioequivalencia de Topiramato STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Topiramato STADA 50, OBJETIVO IRBESARTÁN STADA EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Irbesartán STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda para demostrar, OBJETIVO FAMCICLOVIR STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Famciclovir STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda, OBJETIVO PRAMIPEXOL STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Pramipexol STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda, AMLODIPINO STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Amlodipino STADA comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia, ÁCIDO IBANDRÓNICO STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Ácido Ibandrónico STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea, AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Amoxicilina/Ácido Clavulánico STADA 875/125, OBJETIVO FINASTERIDA STADA 5 mg comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Finasterida STADA 5 mg comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices, OMEPRAZOL KERN PHARMA 20 mg Cápsulas EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Objetivo del estudio El objetivo del estudio es demostrar la bioequivalencia de Omeprazol KERN PHARMA 20 mg cápsulas EFG, TRAMADOL/PARACETAMOL STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Tramadol/Paracetamol STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión, MICOFENOLATO DE MOFETILO STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Micofenolato de mofetilo STADA se ha realizado siguiendo las Directrices, ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA 0,03 MG/2 MG COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Etinilestradiol/Clormadinona STADA 0,03 mg/2 mg comprimidos, Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG (1, OBJETIVO MANIDIPINO STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Los Estudios de Bioequivalencia de Manidipino STADA comprimidos EFG se han realizado siguiendo las Directrices que la Agencia, ITRACONAZOL STADA CÁPSULAS DURAS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El estudio de Bioequivalencia de Itraconazol STADA cápsulas se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea, TELMISARTÁN STADA GENÉRICOS COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Telmisartán STADA Genéricos se ha realizado siguiendo las Directrices que la, RALOXIFENO STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Raloxifeno STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda, OBJETIVO CAPTOPRIL STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Captopril STADA comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia, TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg cápsulas duras de liberación RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Objetivo del estudio El objetivo del estudio es demostrar la bioequivalencia de Tamsulosina KERN PHARMA, OBJETIVO Clopidogrel STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Clopidogrel STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda, OBJETIVO ESOMEPRAZOL STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Esomeprazol STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda, OBJETIVO LOSARTÁN STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Losartán STADA comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia Europea, OBJETIVO VENLAFAXINA RETARD STADA RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Retard STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda para demostrar, VALSARTÁN / HIDROCLOROTIAZIDA STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO Los Estudios de Bioequivalencia de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA se han realizado siguiendo las Directrices, OBJETIVO GLIMEPIRIDA STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Glimepirida STADA comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia, OBJETIVO RISPERIDONA STADA comprimidos y solución EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Risperidona STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea. Para contribuir al entendimiento de la pertinencia de realizar estudios de bioequivalencia, es necesario conocer algunas definiciones y criterios tenidos en cuenta para los medicamentos … 3) James Hill. 2 talking about this. 8.11.8 Los Terceros Autorizados que realicen la fase clínica de los estudios de bioequivalencia deben contar con los PNOs, personal, instalaciones, equipo y la infraestructura necesaria para asegurar el bienestar y la seguridad de los sujetos de investigación participantes. Parámetros Medicamento de farmacocinéticos Referencia * Para todos los parámetros farmacocinéticos el valor promedio se obtuvo con una n = 44 y considerando el tiempo de muestreo nominal. Clin Ther 2009; 31(10):2224-32. Disponible en: http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/bedocumentocientificoborradorespanol.pdf [Consulta: 11 de jul de 2012]. Palabras clave: EQUIVALENCIA TERAPEUTICA INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS, Keywords: THERAPEUTIC, EQUIVALENCY INTERCHANGE OF DRUGS. Se hace referencia a diseños específicos de estos estudios cuyo objetivo es evaluar la interacción de las nuevas formulaciones "retard" con la comida o minimizar el efecto de la variabilidad intraindividual sobre la potencia estadística de los estudios. Implementación de Estudios de Bioequivalencia en las Américas Estudio Diagnóstico. 19. GF�ty��}'��{+���-]��=m��+\����:����ZS�!�����x������ F8� El innovador es aquel que salió primero al … Se compara entonces a los sujetos con sí mismos, en términos de Cmáx, Tmáx, T1/2 y ABC para establecer si existe o no equivalencia entre las formulaciones estudiadas. Este listado fue publicado en enero de 2007 y se establece que será actualizado periódicamente por una comisión nombrada a tales efectos. Estos estudios principalmente farmacocinéticos constituyen el estándar para que los organismos regulatorios en materia farmacéutica asuman la equivalencia terapéutica. Correo electrónico: francisco.estevez@bdbeq.com.uy. Rev Chil Infect 2003; 20 (3): 171-7. Las muestras plasmáticas fueron analizadas empleando un método analítico por cromatografía de líquidos CLAVE DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN A Investigador principal Dr. C. Everardo Piñeyro-Garza Sitio de Investigación Unidad Clínica: Instituto de Investigación en Farmacología Clínica y Experimental IPHARMA S.A. de C.V. (autorización sanitaria: TA-33-16) Unidad Analítica: BioKinetics, S.A de C.V. (autorización sanitaria: TA-29-16) METODOLOGÍA DEL ESTUDIO CLÍNICO Objetivo del estudio Evaluar la bioequivalencia de dos formulaciones de esomeprazol para administración por vía oral: esomeprazol cápsulas de 40 mg (producto de prueba) de Laboratorios Liomont S.A. de C.V. comparado con el medicamento de referencia, después de la administración oral de una dosis única de 40 mg (1 cápsula o tableta) bajo condiciones de ayuno, en 47 voluntarios clínicamente sanos de la población mexicana. En cada periodo del estudio se extrajo un total de 17 muestras sanguíneas de 6.0 ml a cada voluntario, en los siguientes tiempos de muestreo: 0.00 h o pre-dosis, 0.50, 1.00, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, y h después de la administración del tratamiento correspondiente. Digoxina(1), fenitoína(2,3), ciclosporina(4), warfarina(5), teofilina(6), fenotiazinas(6), las preparaciones de tiroides(6), los estrógenos conjugados(6), etcétera, son ejemplos históricos de medicamentos que han tenido "problemas de biodisponibilidad", con consecuencias de relevancia clínica: falta de efecto o toxicidad. En apego al protocolo clínico 1 aprobado, se mantuvieron en confinamiento y vigilancia médica hasta después de la toma de muestra sanguínea de 12 h postratamiento. "F$H:R��!z��F�Qd?r9�\A&�G���rQ��h������E��]�a�4z�Bg�����E#H �*B=��0H�I��p�p�0MxJ$�D1��D, V���ĭ����KĻ�Y�dE�"E��I2���E�B�G��t�4MzN�����r!YK� ���?%_&�#���(��0J:EAi��Q�(�()ӔWT6U@���P+���!�~��m���D�e�Դ�!��h�Ӧh/��']B/����ҏӿ�?a0n�hF!��X���8����܌k�c&5S�����6�l��Ia�2c�K�M�A�!�E�#��ƒ�d�V��(�k��e���l ����}�}�C�q�9 En caso de falla en la BE existe un alto riesgo sanitario, ya que se pone en juego la viabilidad del órgano trasplantado con el consecuente riesgo vital para el paciente. x�b```�V�@~���1�0p�`� Con respecto a los compuestos genéricos, las regulaciones son más variables entre los países, exigiéndose en la mayoría sólo datos relativos a estudios de estabilidad, calidad, pureza y ensayos microbiológicos2. A fines de la década de 1990 un grupo de trabajo de la OPS comenzó a promover el desarrollo de las actividades de BE en América Latina (Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization [PANDRH], Working Group/Bioequivalence [WG/BE])(7). Son múltiples los factores que determinan la variabilidad farmacocinética intraindividual, a saber: fisiológicos, patológicos, dietéticos, genéticos, etcétera. 7. 25. nIVeLes de correLacIón Según lo descrito por la FDA existen 4 niveles de correlación in vitro/in vivo, … Decreto N° 261/009. Reference to specific designs of these studies is made, aiming to assess the interaction of the new retard formulations with food or to minimize the effects of intra-individual variability on the statistical value of the studies. Faz-se referencia aos protocolos específicos dos estudos cujo objetivo é avaliar a interação das novas formulações "retard" com os alimentos ou minimizar o efeito da variabilidade intraindividual sobre a potencia estatística dos estudos. Prokanaz 100 mg Cápsulas duras Vía oral. La COFEPRIS, en conjunto con el Consejo de Salubridad, participa en la elaboración de guías técnicas, impulsando la realización de estudios de bioequivalencia con estándares internacionales. Aprobación de resultados de estudios de bioexención basado en la proporcionalidad de la dosis. Se debería revisar la lista de fármacos con prioridad a ser evaluados a efectos de actualizarla. Int J Clin Pharmacol Ther 2010; 48(9):621-7. Ì]8(¹‘Ì œŠ.Ýr³w~ˆn?suÆD:ÆÑèéhÁý$HþWOóSO[A¡ðƒ( CONTROVERSIAS CLÍNICAS: PROS Y CONTRAS DEL USO DE FÁRMACOS GENÉRICOS EN TRASPLANTE DE ÓRGANOS SÓLIDOS NORMATIVA La Normativa Europea en materia de Medicamentos es tremendamente exigente y garantista : Marco Jurídico Autorización Sanitaria de Medicamentos Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos. 20. La variabilidad se constata en el ABC (cantidad absorbida) y en el Cmáx (velocidad de absorción). Productos de liberación sostenida o modificada con acción sistémica. ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA: LA NECESIDAD DE ESTABLECER LA FIABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS Olga Laosa 1,a, Pedro Guerra1,a, José Luis López … El decreto 261/009, del 1º de junio del 2009(19), en su Anexo define: "Centro para Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos" como la institución de investigación de carácter público o privado, habilitada por el MSP, en la que se realizan ensayos de BE in vivo (en seres humanos sanos o pacientes). Department of Health and Human Services. Según recordó hace ya varios años en un comunicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), “los estudios de bioequivalencia no son usados exclusivamente para los genéricos, sino también por las compañías innovadoras cuando quieren comercializar una nueva forma farmacéutica de sus medicamentos ya aprobados. Se determinan los niveles plasmáticos del fármaco y se construyen curvas en función del tiempo. En el segundo periodo, los tratamientos se cruzaron, es decir, los sujetos recibieron el medicamento contrario al administrado durante el primer periodo. Este será el contexto sociocultural donde se podrán sentar las bases para la concreción de un uso más racional y eficiente del medicamento. J Pharm Pharm Sci 1998; 1(3):92-4. Lista de referencias para los estudios de bioequivalencia. El decreto también establece que la demostración de la BE se debe realizar en el país excepto que no se contara con la infraestructura adecuada, en cuyo caso el MSP autorizará la realización del estudio en otro estado parte del Mercosur. Clinical significance of bioequivalence and interchangeability of narrow therapeutics range drugs: focus on warfarins. <> Cuando un fármaco presenta un CVw mayor a 30%, se define como de "alta variabilidad"(10,11) y en ese caso se deben extremar las medidas para lograr una potencia estadística aceptable (>80%) con el menor número posible de sujetos de investigación. Discutir y enfatizar los aspectos de calidad necesarios para la conducción de estudios clínicos y... Discutir y enfatizar los aspectos de calidad necesarios para la conducción de estudios clínicos y analíticos para determinar bioequivalencia según la normatividad vigente de COFEPRIS, mediante el análisis y discusión de casos. Por último, el establecimiento de un sistema regulatorio y fiscalizador de los estudios de BE y de los centros donde se llevan a cabo, y, por otro lado, el fomento y la promoción activa de los medicamentos genéricos por parte del Estado, constituirán una parte sustancial de la política nacional de medicamentos. El artículo 15° de dicho decreto establece que la equivalencia biofarmacéutica (BE) deberá demostrarse in vivo (con su correspondiente correlación in vitro) o, en algunos casos, in vitro mediante test de disolución. AUTORIZACIÓN Informe Público de Evaluación Este documento resume cómo ha evaluado la Productos Sanitarios (AEMPS) los estudios realizados con el medicamento de este informe público a fin de emitir, Comparación de la Equivalencia in vitro de Tabletas Genéricas de Metildopa vs. Tabletas de Aldomet Dra. 1. Informe del Estudio de Bioequivalencia: Estudio de bioequivalencia de dos preparados farmacéuticos de Esomeprazol tableta/cápsula de 40 mg por vía oral. 0000013810 00000 n Dieta La dieta se estandarizó de acuerdo a lo establecido en la NOM-177-SSA y se empleó el mismo esquema de alimentación en ambos periodos. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003008.pdf [Consulta: 11 de jul de 2012]. Los abordajes para controlar estos factores son fundamentalmente dos: A) las condiciones del estudio, y B) el diseño del estudio. ����ཡ7�iF��K���58]Z���*h뼠�K�.U��"�$������3�VJ�)�陓d��I�H{��fr�'������M�\�e3�,ڹ*�A�E�GdN�=�9s9DoR�q�Q��,T��"���U.ic��M��V���`i�G�Fõ8 ����S WkHc�Ɖ������?��q+��`Z��:��&I�SS�=�h��9�H�/@�( De acuerdo con el protocolo clínico 1, aprobado por un Comité de Ética en Investigación y autorizado por la COFEPRIS, se realizó un estudio simple ciego, cruzado 2x2 (2 tratamientos, 2 secuencias y 2 periodos), con asignación aleatoria, a dosis única, bajo condiciones de ayuno, y con un periodo de lavado de 1 semana entre ambos periodos, de acuerdo con la vida media de eliminación del fármaco en estudio. Estos parámetros miden la cantidad del fármaco que se absorbió (ABC) y la velocidad con que se absorbe (Cmáx). Los cálculos se llevaron a cabo con los datos crudos y transformados logarítmicamente empleando el programa Phoenix WinNonlin, versión 7.0 Pharsight Corporation (Cary, Carolina del Norte, E.E.U.U.) Un nuevo producto farmacéutico oral que tiene el mismo principio activo, a la misma dosis y en la misma forma farmacéutica (comprimidos, cápsulas, etcétera) que un producto de I&D, se denomina "equivalente farmacéutico". CASOS ESPECIALES DE INTERCAMBIABILIDAD 03 DE MARZO 2014 INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Cuajimalpa, C México, CP (55) Los derechos de uso, publicación, divulgación y/o reproducción del texto, logos, contenido, imágenes, gráficas, estadísticas, nombres comerciales, resultados, conclusiones y demás información del estudio clínico de Esomeprazol cápsulas 40 mg son propiedad de Laboratorios Liomont, S.A. de C.V. En ningún caso se entenderá que Laboratorios Liomont, S.A. de C.V. ha concedido o que se efectúa renuncia, transmisión, cesión total o parcial de dichos derechos ni se confiere ningún derecho, y en especial, de alteración, explotación, reproducción, distribución o comunicación pública sobre dichos contenidos sin la previa autorización expresa de Laboratorios Liomont, S.A. de C.V. La divulgación de la información es realizada exclusivamente de carácter informativo para la comunidad médica y profesionales de la Salud.